Zdrowie w normie

Normalizacja systemów informatycznych w ochronie zdrowia staje się koniecznością. Bez tego trudno będzie myśleć o stworzeniu systemów telemedycznych czy poprawie efektywności leczenia i ulepszeniu obsługi pacjenta.

Normalizacja systemów informatycznych w ochronie zdrowia staje się koniecznością. Bez tego trudno będzie myśleć o stworzeniu systemów telemedycznych czy poprawie efektywności leczenia i ulepszeniu obsługi pacjenta.

W śród osób odpowiedzialnych za zamówienia publiczne z dziedziny informatyki w ochronie zdrowia w naszym kraju - zarówno zamawiających, jak i dostawców oraz wykonawców usług - daje się zauważyć brak dostatecznej wiedzy na temat norm technicznych funkcjonujących w tej branży. Konieczność odwoływania się do nich nakazuje już nowa ustawa Prawo o zamówieniach publicznych.

Zgodnie z treścią art. 30 ww. ustawy zamawiający ma obowiązek określić przedmiot zamówienia za pomocą cech technicznych i jakościowych "przy przestrzeganiu":

  • polskich norm przenoszących europejskie normy zharmonizowane;

  • europejskich aprobat technicznych;

  • wspólnych specyfikacji technicznych;

  • polskich norm przenoszących normy europejskie;

  • norm państw członkowskich Unii Europejskiej przenoszących europejskie normy zharmonizowane;

  • polskich norm wprowadzających normy międzynarodowe;

  • polskich norm;

  • polskich aprobat technicznych.
Wspomniany artykuł zawiera wprawdzie w punkcie 3 informacje o możliwościach odstąpienia od opisywania przedmiotu zamówienia zgodnie z powyższymi normami, należy jednak przestrzec przed zbyt pochopnym wykorzystywaniem tej klauzuli. Treść artykułu 30 stanowi transpozycję fragmentów dyrektyw Unii Europejskiej dotyczących zamówień publicznych, które będą obowiązywały w Polsce od 1 maja br. Jednak do treści ustawy nie przeniesiono części zapisów dyrektyw, które mogłyby spowodować, że po pewnym czasie przy opisie przedmiotu zamówienia normy musiałyby być powszechnie przestrzegane. Dyrektywa Rady Europy z dnia 18 czerwca 1992 r. dotycząca koordynacji procedur w zakresie udzielania zamówień publicznych na usługi (92/50/EWG) w art. 14 stwierdza, że zamawiający może odstąpić od przestrzegania norm, jeśli "zastosowanie tych norm, europejskich zezwoleń technicznych lub wspólnych specyfikacji technicznych zobowiązywałoby zamawiającego do używania wyrobów lub materiałów niekompatybilnych z urządzeniami już używanymi, pociągałoby za sobą nieproporcjonalnie duże koszty lub nieproporcjonalne trudności techniczne - jednak tylko w ramach wyraźnie określonej i opisanej strategii, przewidującej przestawienie się w określonym czasie na stosowanie norm europejskich, europejskich zezwoleń technicznych lub wspólnych specyfikacji technicznych". Analogiczne sformułowania są zawarte w art. 8 Dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej koordynacji procedur w zakresie udzielania zamówień publicznych na dostawy (93/36/EWG). Pełną treść powyższych dyrektyw zainteresowani mogą znaleźć np. na stronie Urzędu Zamówień Publicznych -http://www.uzp.gov.pl/UE/pl/92-50.html ihttp://www.uzp.gov.pl/UE/pl/93-36.html .

Obowiązek opracowania strategii przestawienia się na stosowanie norm, zawierającej m.in. określone horyzonty czasowe dla konkretnych działań, może skutecznie odstraszyć wiele podmiotów od korzystania z dopuszczalnych na podstawie art. 30 Ustawy odstępstw. Przygotowanie nieodpowiadających obowiązującym wymogom opisów przedmiotów zamówień może narazić oferentów na dodatkowe koszty związane z przygotowywaniem ofert.

Dla lepszej komunikacji

Normalizacja w odniesieniu do systemów teleinformatycznych jest konieczna nie tylko ze względu na potrzebę przestrzegania obowiązujących aktów prawnych dotyczących zamówień publicznych. Ogólne cele normalizacji dla systemów teleinformatycznych zostały określone w Decyzji Rady Unii Europejskiej z dnia 22 grudnia 1986 r. (87/95/EWG). Są one następujące:

  • ułatwianie wymiany informacji poprzez zmniejszanie przeszkód, wynikających z niekompatybilności spowodowanej brakiem lub nieprecyzyjnym brzmieniem norm;

  • przyczynienie się do integracji wewnętrznej w sektorze technologii informatycznych i telekomunikacyjnych;

  • zwiększenie międzynarodowej konkurencyjności produktów, odpowiadających europejskim i światowym normom;

  • dbałość, by uwzględniane były wymagania użytkowników co do tworzenia szerszych możliwości kompletowania systemów, w sposób gwarantujący ich funkcjonalną kompatybilność, a w konsekwencji ich lepsze działanie przy ponoszeniu niższych kosztów;

  • propagowanie stosowania norm i specyfikacji funkcjonalnych przy realizacji zamówień publicznych.
Szczegółowe cele normalizacji w informatyce w ochronie zdrowia Europejski Komitet Normalizacji opublikował w 2002 r. w dokumencie Health online. Jedną z podstawowych przesłanek jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia, np. związanych z nadwrażliwością na leki. Nieuwzględnianie norm w zakresie komunikacji pomiędzy systemami informatycznymi w opiece zdrowotnej utrudnia swobodny dostęp do dokumentów medycznych oraz może powodować znaczące kliniczne zagrożenia dla pacjentów. To ważny czynnik bezpieczeństwa, który dotąd nie był wystarczająco uwzględniany. Na przykład można byłoby przeciwdziałać pewnym przeciwstawnym reakcjom na leki, jeżeli byłyby bezpośrednio dostępne niezbędne dane z innych placówek ochrony zdrowia. Właściwe systemy wspomagające podejmowanie decyzji, dysponujące standardowymi interfejsami dla rutynowych sytuacji klinicznych, takich jak terapia lekowa, mogą zmniejszać ryzyko wadliwego używania leków, a także przyczynić się do zmniejszenia kosztów działalności poprzez optymalizację wykorzystania leków.

Pacjenci również zaczynają żądać, by ich dane medyczne były dostępne bezpośrednio. Coraz częściej chcą, by było możliwe otrzymanie profesjonalnych informacji zdrowotnych związanych z ich przypadkiem bezpośrednio z miejsca, gdzie zostały zapisane, niezależnie od tego, gdzie by się ono znajdowało. Istnieje też potrzeba zwiększenia skuteczności leczenia poprzez umożliwianie coraz szerszej, prowadzonej nowymi metodami współpracy specjalistów. Systemy informatyczne mogą wydatnie się do tego przyczynić, zapewniając integrację i zdalne współdziałanie specjalistów.

Stałego dostępu do gromadzonych w różnych miejscach danych wymagają poza tym systemy zarządzania jakością. Systemy informatyczne są konieczne do zarządzania ważnymi procesami nadzorowania jakości i kontroli. Związane jest to zarówno z działaniami władz, jak i jednostek świadczących usługi medyczne. Informacje zgromadzone w trakcie monitorowania stanu zdrowia powinny być dostępne dla obywateli/pacjentów.

Normalizacja umożliwia integrację modułów systemów pochodzących od różnych dostawców.

Normy mają często decydujące znaczenie dla nawiązania komunikacji między nimi. Są bardzo ważne dla otwartych, bardzo złożonych systemów informatycznych w ochronie zdrowia, wykonywanych przez wiele różnych organizacji i jednostek, integrowanych z systemami informatycznymi od różnych dostawców, zapewniającymi wsparcie różnych części systemu informatycznego. Dostawcy, ogólnie rzecz biorąc, są przychylni normom, które umożliwiają rozwiązania modularne dla systemów.

Normy pomagają obniżać koszty działalności i ułatwiają realizację zamówień. Umożliwiają lepsze funkcjonowanie rynku dla ofert pochodzących od konkurujących dostawców działających w wielu krajach. Należy jednak stwierdzić, że systemy informatyczne w ochronie zdrowia w wielu przypadkach wymagają adaptacji do warunków konkretnego kraju. Normy pozwalają zmniejszać koszty wsparcia dla systemów informatycznych, szczególnie wtedy, kiedy konieczna jest ich integracja. Integracja przez komunikację jest kluczowym czynnikiem w rozwijaniu systemów informatycznych, także w ochronie zdrowia.

Dostawcy rozwiązań i usług nie mogą być jednak jedyną siłą sprawczą wprowadzania normalizacji w systemach medycznych w naszym kraju. Potrzebne jest także włącznie się osób wykonujących zawód medyczny i jednostek administracji publicznej.

Europejsko-amerykańska współpraca

W marcu 2000 r. zostało podpisane porozumienie między CEN/TC251 i HL7, w którym stwierdzono m.in., że obie organizacje mają wspólne, podstawowe cele. Tak więc utrzymywanie się niespójności pomiędzy zbiorami norm nie byłoby korzystne w dłuższej, ogólnej perspektywie. Potrzeba istnienia globalnej "rodziny" norm jest od pewnego czasu oczywista. Obie organizacje zgodziły się współpracować na drodze do osiągnięcia unifikacji swoich zbiorów norm i udostępnienia ich następnie ISO.

Problemy, które występują we współpracy, są związane m.in. z potrzebą obejmowania w nowych komunikatach treści występujących w poprzednich wersjach standardu HL7. CEN wykorzystuje obecnie opracowany przez HL7 obiektowy model informacji w służbie zdrowia określony jako referencyjny (Reference Information Model - RIM) w restrukturyzacji komunikatów. Mimo występujących jeszcze problemów we współpracy, Deutsches Institut für Normung (DIN) (niemiecki odpowiednik Polskiego Komitetu Normalizacji) uznał w 2002 r. standard HL7 ver. 2.4 jako normę niemiecką. Obecnie prawie wszystkie szpitale w Niemczech posługują się wyłącznie standardem HL7. Bliskie jest także uznanie HL7 jako standardu ISO.